La FDA aprueba la Truvada genérica

  • La FDA aprueba la versión genérica del Truvada, medicamento que se utiliza en tratamientos antirretrovirales y como PrEP, aunque ahora Gilead ha de negociar con otras farmacéuticas para asegurar la forma en que se fabricará esta pastilla más barata.

Uno de los principales problemas que tiene el Truvada, el medicamento de Gilead que se utiliza tanto como tratamiento antirretroviral como profilaxis pre-exposición (PrEP), es su tremendo coste. Vamos, que es carísimo.

En un sistema sanitario como el español esos costes corren a cargo de la sanidad pública que pagamos entre todos. Deportistas, fumadores, conductores, personas vih+, personas vih-, los que follan con condón, los que follan sin condón, los que no follan, los que van en bici sin casco, los que van en coche sin cinturón… Independientemente del estigma de mierda que se vierta sobre el colectivo de turno, todos pagamos impuestos y juntamos dinerito que, si no lo roba el político de turno, se utiliza para garantizar una sanidad gratuita y universal.

Pero en países como EE.UU. -donde ya hace años que se aprobó la PrEP- eso no es así y el acceso a un medicamento que la OMS acaba de determinar como esencial puede ser un auténtico problema si el seguro médico de turno no lo cubre.

Esa situación podría cambiar ahora que la FDA (la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos) ha aprobado la Truvada genérica, un movimiento que aunque se esperaba desde hacía tiempo ha pillado a activistas y a aseguradoras por sorpresa porque creían que iba a tardar más. Aunque, como explican desde el Treatment Action Group: «No es raro que en los acuerdos de aprobación del uso de un genérico se negocie el lenguaje que permite que sean aprobados meses o años antes de que ese acuerdo entre en vigor«.

Truvada es una marca registrada de Gilead, laboratorio que ha publicado un comunicado explicando que la versión genérica del medicamento «no estará disponible de forma inmediata. Es importante aclarar que hay un número de factores en la comercialización que no están relacionados directamente con la aprobación de la FDA.» Una de las cosas que hay que negociar es, por ejemplo, qué laboratorio o laboratorios fabricarán ese genérico. En ese mismo comunicado Gilead aclara que la patente del fumarato de disoproxilo de tenofovir vence en julio de 2017, no así los derechos de uso pediátrico que vencen en 2018. Además la patente del otro componente del Truvada, la emtricitabina, no vence hasta el 2021.

En un documento interno fechado a 5 de junio, se ve que la farmacéutica Teva había presentado una solicitud abreviada de nuevo medicamento, una forma de presionar a Gilead para poder producir el Truvada genérico. Ahora que la FDA ha concedido esa certificación, Teva y Gilead han de negociar para determinar cómo se fabricaría esa versión de coste reducido del medicamento.

Lo importante, obviamente, es cómo afectará la aparición de ese genérico a los usuarios de la pastilla, ya sea en forma de tratamiento antirretroviral como en forma de PrEP. Varios activistas contra el VIH están preocupados porque la existencia de un medicamento más económico podría hacer que los programas de asistencia y copago que actualmente tiene Gilead para ayudar a distribuir la medicación podrían estar en riesgo. Desde Gilead, eso sí, aseguran que están comprometidos con el uso de Truvada como PrEP y, por lo tanto, van a mentener «la ayuda para asegurar el acceso a nuestros medicamentos de todas las personas en riesgo o viviendo con VIH.»

Los activistas insisten en que pase lo que pase en las negociaciones entre Gilead y Teva, es importante que ambas compañías mantengan esos programas o creen equivalentes que sean iguales o mejores para que el tratamiento llegue a todo el que lo necesita.

Fuente | Poz

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